类别的协议

评审的三类研究方案是:

  1.  免税地位,由资源评审局的一名成员评审
  2.  Expedited状态,由两名或以上成员评审
  3.  F妳董事会地位, 由资源投资审议委员会全体成员进行审查

免除研究建议

1.  研究结果评审委员会主席与研究结果评审委员会成员协商后,负责评审研究调查的初步决定,并最终决定研究方案是否符合豁免条件.

2.  研究者必须向RERB提交一份提案,以便作出豁免的决定.

3.  以下类别的研究通常不受RERB全面审查 但必须向RERB报告,以确定豁免身份:

请注意使用儿童的研究.e.(如未成年人)或特殊人群不符合豁免审查的资格.)

a.  在已建立或普遍接受的教育环境中进行的研究, 涉及正常的教育实践.

b.  涉及教育测试的研究(i.e., 认知, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或者对公众行为的观察.

c.  涉及公开可用的现有数据或文件的研究,或如果调查者以一种不能直接或间接识别人体受试者的方式记录信息.

4.  研究将 如有下列情况,不获豁免: 

a.  所获得的信息以一种可以识别主体的方式记录下来, 或者以某种方式将标识符与主体联系起来;

b.  在研究之外,任何对受试者反应的披露都可以合理地使受试者承担刑事责任的风险, 民事责任, 或损害财务状况, 就业能力, 或声誉.

c.  该研究涉及民选或任命的公职人员或公职候选人(联邦法规要求保密), 没有例外, 在整个研究过程中以及之后必须保存的个人身份信息).

5.  豁免研究方案将转发给适当的赞助机构,如果被RERB认为是豁免的.  所有非豁免的研究提案将被提交到RERB进行审查.

 

加快研究建议

1.  The status of the research protocol as “expedited” is determined by the chair of the RERB in consultation with appropriate RERB members; other members are called upon as necessary to ensure sound judgement of the expedited review.

2.  通过加速程序审查某些研究的资格绝不打算否定或修改联邦指导方针或程序.

3.  资源评审局采用快速覆核程序进行以下工作:

a.  在批准期间,对先前批准的研究的微小变更进行审查;

b.  审查研究方案所证明的、由RERB主席和董事会成员指出的对受试者风险不超过最小的研究.

4.  加速审查由资源投资审议委员会主席以及主席指定的一位或多位经验丰富的资源投资审议委员会成员进行.

     进行加速审查的RERB成员拥有RERB的所有权力,但审查员不得否决研究方案.

     审查员应将其关切或倾向于不同意的研究方案提交全体委员会进行审查.

5.  进行加速审议的RERB主席和成员应以书面形式将已批准的研究方案通知全体董事会.

6.  在重新审议审议委员会召开的会议上, 任何成员均可要求在加速程序下批准的任何研究方案由RERB按照董事会全面审查程序进行审查.  委员会成员将以简单多数投票的方式进行审查,以便进行全面的董事会审查.

7.  符合快速审查条件的研究包括使用临床实践中常规使用的非侵入性程序记录18岁或以上受试者的数据.  例如:

a.  物理传感器的使用,可以应用在身体表面或在远处, 不涉及物质的输入, 或者投入大量的精力, 或者侵犯了实验对象的隐私

b.  诸如称重等程序, 测试的感觉敏锐度, 心电描记法, 脑电描记法, 温度记录, 天然放射性的检测, 诊断回波描记术, 和electroretinography

加速审查不包括:

a.  暴露于可见光以外的电磁辐射中(如x射线、微波)

b.  以无损的方式收集剪下的头发和指甲, 乳牙和恒牙,如果病人的护理表明需要拔牙

c.  排泄物排泄物和外部分泌物的收集,包括汗液, uncannulated唾液, 分娩时胎盘被移除, 以及临产前膜破裂时的羊水

d.  为研究目的(如调查言语缺陷)而作的录音

e.  健康志愿者适度运动

f.  对现有资料、文件、记录、病理标本或诊断标本的研究

g.  研究个体或群体行为的个体特征, 比如知觉研究, 认知, 博弈理论, 开发或测试, 研究者不操纵受试者的行为,研究不涉及受试者的压力

h.  不需要临床试验新药豁免或临床试验装置豁免的药物或装置的研究

 

委员会全面审查研究提案

1.  计划接受董事会全面审查的研究提案将在会议前分发给审议小组的所有成员.

2.  当顾问或专家被用于向审议方案小组提供特别专业知识时, 研究方案在会议前分发给顾问或专家.

3.  一项研究计划的批准, 它必须得到出席会议的成员的多数同意.

4.  哪里的研究被认为是特别敏感的, 一致的决定被认为是至关重要的.

5.  任何成员不得参与RERB对其有利益冲突的任何项目的初始或持续评审, 提供资源评审局要求的资料除外.

6.  研究活动最初是在加速审查下批准的, 程序随后由全体委员会审查, 在召开的会议上达成的决定将取代通过加速审查作出的任何决定.

7.  以便于方案审查, RERB请求协议, 同意表格, 附件应根据这些指导原则仔细、完整地准备.

8.  协议成为由RERB维护的永久记录的一部分, 因此, 是否受到各政府及授信机构的检查及检讨.